潔淨（jìng）室是現代科學技術發展的產物，從20世（shì）紀60年代發展至今，潔淨室已廣泛應用於醫藥生物（wù）、電子信息、航空航天、精密儀器等行業。潔淨室已普遍存（cún）在，但很多朋友對潔（jié）淨室的了解可能不太全麵，廣特播報欄目編導侍勤勤日前走訪了行業領導（dǎo）品牌---上海嘉柏利通科技股份有限（xiàn）公司，作為專業（yè）從事研發、生產和銷售智能潔淨服、潔淨區防護穿（chuān）戴裝備的（de）高新技術企業，嘉柏利通技術人員向我們重點介紹了潔淨（jìng）區（室）的定義、分（fèn）級標準等內容，以增進大家（jiā）對潔淨區（室）的了解，更好地利用潔淨區（室），發揮其最大作用。

潔淨區（室）的定義（yì）

潔淨區（室）：指（zhǐ）空（kōng）氣懸浮粒子濃度受控（kòng）限定空間（房間（jiān））。它建造與使用應減少室內（nèi）誘入、產生及滯留粒子。空間內（室內）其它有（yǒu）關參數如溫度（dù）、濕度、壓力等按要求來進行控製（潔淨廠房設計規（guī）範GB 50073-2013）。

我國製（zhì）藥業潔淨區（室）分級的標準

（1）我國的製藥產業按照2010版GMP規定（dìng），根據空氣潔淨度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把（bǎ）潔淨區分為ABCD四個等級。

以空氣潔淨度為例，潔淨區分級如圖：

從上圖（tú）中可以看出，潔淨區的等級是按空氣中懸浮（fú）粒子濃度來劃（huá）分。一般來說，數值越（yuè）小，代表淨化級別越高（gāo）。

（2）空氣潔淨度指單位體積（jī）空間內，空氣中所（suǒ）含微粒（包括微生物）大小及數量的多少是區分空間潔（jié）淨度級別的標準。

靜態指淨化空氣調節係統已安裝完畢且功能完備的情況下，潔（jié）淨室內工作人員（yuán）撤離現（xiàn）場並經過20 min自淨後的狀態。

動（dòng）態指潔淨室處於正常工（gōng）作狀（zhuàng）態，設備正常運（yùn）行，並且有指定的人員按照規範操作。

（3）ABCD的分級標準來自世界衛生組織（WHO）頒布的GMP，是製藥行業通（tōng）行的（de）藥品生產質量管（guǎn）理規範。目前在全世界大多數地區包括（kuò）歐盟、中國在內都在使用。

我國舊版的GMP沿用了美式的分級標準（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規範的施行。我國（guó）的製（zhì）藥行業開始使用世衛組織的分級標準，用ABCD區分潔淨區的級別。

A級潔淨區，它是最高的潔淨（jìng）區級別，屬（shǔ）於高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶（tǒng）、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流係統在其工作區域必須均勻送風，風速（sù）為（wéi）0.36-0.54 m/s（指導值（zhí））。應（yīng）有數（shù）據證明層流的狀態並須驗證。在密閉（bì）的隔離操作器或手套箱（xiāng）內，可使用單向流或較低（dī）的風速。

B級潔淨區，指無菌配製和灌裝等（děng）高風險操作A級區所處的背景區域。可用於（yú）醫藥工業的無菌（jun1）製造工藝。

C級潔淨（jìng）區，指生（shēng）產無菌藥品過程（chéng）中重要程（chéng）度較低（dī）的潔淨操作區。主（zhǔ）要用於液壓設備或氣壓設備的裝配，某些（xiē）情況下也用於（yú）食品（pǐn）飲料工業。

D級潔淨區，指生產無菌藥（yào）品過程中重要程（chéng）度較低的潔淨操作區。

其他潔淨區（qū）（室）分（fèn）級標準（zhǔn）

潔淨區（室）在不同地區、不（bú）同行業有著不同的分級標準。前文已介紹了GMP標準，這裏主要介紹美國標（biāo）準和（hé）ISO標準。

1.美國標準

潔淨區（qū）（室）的分級概念（niàn）首先由美國（guó）提出，1963年推出了潔淨室第一個軍用部分的聯邦標準（zhǔn）：FS-209。我們（men）熟悉的（de）百級、萬級和十萬級都是源（yuán）自此標準，2001年美（měi）國停止使用FS-209E標準，開始（shǐ）使用ISO標準。

2.ISO標準

ISO標（biāo）準由國際標準化組織（zhī）ISO提出，涵蓋多個行業，不隻針對製藥行業。從class1到9共九個級別。其中，class5相當於B級、class7相當於C級、class8相當於D級（jí）。

嘉柏利通技術專家告訴我們，隻有正確的認識（shí）和使用潔淨室，充分認識到其重要性，才能防止生產過程中交叉汙染，對產品質量起到（dào）至關重要的作用。當然，進（jìn）入高（gāo）等級潔淨區（室）人員應當遵守一套規範更衣操作流程，尤其是AB級潔淨區應當是先脫（tuō）去個人（rén）衣物，再穿潔淨內衣，然後穿潔淨外衣，嚴格（gé）按照詳細的更衣操作流程，選擇正確的潔淨服，正確的處理很重要。