潔淨車（chē）間環境衛生管（guǎn）理製度

1 目的

建立潔淨車間環境衛生管理（lǐ）製度，明確環境衛生標準，保持環境清潔。

2 範圍

本製度適用於（yú）潔淨（jìng）車間環境的衛（wèi）生管理。

3 職責

潔（jié）淨車間人（rén）員負責（zé）各自（zì）崗位的清潔，車間主任、工藝員負責監督管理、QA負（fù）責監督檢查。

4 內（nèi）容

4．1 除執行一般生產區環境衛生管理製（zhì）度外：潔淨車間環境衛生必須（xū）做到所有的建築物表麵光滑、潔（jié）淨、完好，無（wú）滲透現象發生，並能夠（gòu）耐（nài）受（shòu）多種清潔劑反複清洗和消毒。

4．2 潔淨車間（jiān）的傳遞窗（chuāng）及所有（yǒu）閉鎖裝置，應完好，兩側門不（bú）能同時打開。

4．3 工（gōng）作時門（mén）必須（xū）關緊，盡量減少出入次數。

4．4 潔淨車間（jiān）內操作人數應控製到最低限度，限製非操作（zuò）人員進入，進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作。

4．5 與生（shēng）產無關的物品不允許帶入潔淨車間。所有各種器具、容（róng）器、設備、工具需用不產塵的材料製作，並按規定程序進行清潔、消毒（dú）後方可進入（rù）潔淨車間，潔淨車間內的物品（pǐn）不（bú）得拿到非潔淨車間使用。

4．6 記錄用紙、筆需經潔淨、消（xiāo）毒程序後（hòu）方可帶入（rù）潔淨車間（jiān）。所（suǒ）用紙筆不產塵，不（bú）能用鉛筆、橡皮，應（yīng）用黑色水性筆。

4．7 潔淨車間（jiān）清潔間和清潔工具（jù）除應符合一般生產區的清潔要求外，還應（yīng）保持清潔間通風（fēng）、幹燥，清（qīng）潔工具台、拖把、抹布等要及時幹燥；防止產生黴（méi）菌。清（qīng）潔劑、消毒劑應替換使用，以免微生物產生（shēng）耐藥性。

4．8 潔淨車（chē）間內的廢棄桶應是潔淨和不產塵的（de），放在（zài）指（zhǐ）定地點。生產過程中產生的（de）廢棄物（wù）應及時裝入廢棄桶內潔淨的塑料袋中密閉存放，並按規定在工作（zuò）結束後將其及時經過（guò）專用傳遞窗清除出潔淨車間。

4．9 潔淨室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用於清潔與消毒。更換品種要（yào）保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒（dú）。

4．10 維（wéi）修（xiū）保養手工器具儀表、儀器需經清潔、消毒程序後方可（kě）進入潔淨車（chē）間（jiān），不得對潔淨（jìng）車間產生汙染。

4．11 潔淨車（chē）間域內的環境控製要（yào）求及檢測 （原文來源（yuán）：http://www.iwuchen.com/a-886/）

4．11．1 為確保潔淨車間（室）的（de）淨化環境和潔淨度，需對潔淨（jìng）車間（室）定期監測，如有特殊要（yào）求，可另行規定。

4．11．2 溫度和（hé）濕（shī）度：以穿著潔淨工作服（fú）不產生不舒服感為宜。一般情況下，潔淨車間控製溫（wēn）度為18～26℃，相對濕（shī）度（dù）為45～65%。生產特殊品種潔淨室的溫度和濕度，應（yīng）根據（jù）生產工藝（yì）要求確定（dìng）。

4．11．3 壓（yā）差：潔淨室必須維持一定（dìng）的正壓，可通過使送風量大（dà）於排風量的辦法達（dá）到（dào）。空調等級不同的相鄰房間（區域）之間靜壓,潔淨（jìng）車間與室外的靜壓（yā）差（chà）應≥10Pa。工藝過程產（chǎn）生大量粉（fěn）塵、有（yǒu）害物質、易燃、易爆物質的工序，其操作室與其它房間或區域之間應保持相對（duì）負壓。

4．12．3 發現下列情況，高效過（guò）濾器應予更換：

1）氣流速度（dù）降到最低限（xiàn）度（dù），即使更換初效（xiào）和中效空氣過（guò）濾器後，氣流速度仍不能增（zēng）大。

2）高效空氣過濾器的風量為原風量的70%。

3）高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏。

4．12．4 照度 一般不低於（yú）300LX。

4．13 建築與裝修

4．13．1 潔淨室內表麵光滑（huá）、無裂縫、耐腐（fǔ）蝕，接口嚴（yán）密，無（wú）顆粒物質脫落，易（yì）清（qīng）洗和消（xiāo）毒。

4．13．2 潔淨室窗戶、頂（dǐng）棚及進入室內和管道、風（fēng）口、燈具與（yǔ）牆壁或頂棚的（de）連（lián）接部位均應密封。

4．13．3 潔淨室內門窗及其（qí）室內物品不能使用木製品塑料製品。

4．13．4 潔淨室（區（qū））內所設（shè）更衣室以及地漏等不對潔淨室（區）產生（shēng）不良影響。

4．13．5 潔（jié）淨室（shì）（區）與非潔淨室（區）之間有緩衝設施。

4．13．6 潔淨室（區）裝修材料不發塵。

4．13．7 潔淨車間的清潔：依據十（shí）萬級（jí）潔淨車間清潔消毒操作程序

4．13．7．1 每（měi）一批產品生產完成後（hòu）進行清場，對（duì）地麵、門窗、室內用具、設（shè）備表麵、水池、地漏等進行清潔。

4．13．7．2 每（měi）個月生產完後都要對工作（zuò）場所、牆麵、地麵（miàn）、頂棚、燈具、排風、地漏及其它輔助裝置進行全麵（miàn）擦拭和消毒。

4．13．7．3 定期對潔淨車間內（nèi）空氣及設備、設（shè）施進行消毒。

4．13．7．3．1 消毒劑：75％乙醇（chún）、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 設備：每隔15天用（yòng）臭（chòu）氧照（zhào）射一次，每（měi）月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3 潔淨操作（zuò）室：每隔（gé）15天用臭氧照射一次，與設備同時進行；每月用75％乙醇或0.2％新潔爾滅（miè）擦拭一次；擦拭部位為（wéi）門窗、牆麵、頂棚、室內用具，地麵用0.2％新潔爾滅擦拭。75％乙醇、0.2％新潔爾每月要交替使（shǐ）用。

4．14 潔淨室的維護（hù）

4．14．1 建立潔淨室安全措施綜合（hé）係統，設置（zhì）火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，還應根據（jù）腐蝕、爆炸、可（kě）燃、自燃、有毒等物品、化學藥品、氣體不同的性質采（cǎi）取相應的安全措施。

4．14．2 潔淨室的維（wéi）護管理應包括對潔淨室的空氣淨化設備，生產中使用的物料、潔（jié）淨室的操作人員（yuán）建立相應的管理製度，明確管理（lǐ）內容、方法和責（zé）任人，執行情況應（yīng）有記錄。

4．14．3 除了依靠使（shǐ）用人員日常管理外，維修人員應對潔淨室空調係統和潔淨室空氣淨化設備實行定期檢修、保養，質（zhì）量管理部門指定專（zhuān）人定期檢查區域工（gōng）藝衛生及潔淨度，檢查後記錄。

4．15 潔淨車間環境控製（zhì）標準見“潔淨室的空氣潔淨度等級控製標準”。

潔淨室（區）的空氣潔淨度等級控製標準

潔淨室監測表