國標委發布GB/T259151-2021《潔淨室（shì）及相關受控環境（jìng）-1:空氣潔淨度等級》，將代替GB/T25915.1-2010《潔淨室及相關（guān）受控環境第1部分:空氣潔淨度等（děng）級》，已（yǐ）於2022年3月1日實施。

國標對潔淨室的新要求（qiú），將影響下列企業（yè）對（duì）生產車間的環境要求，也考驗檢測機構對新標準（zhǔn）的檢測能力和評估（gū）能力。

新標將影響哪些企（qǐ）業

潔淨室又叫潔淨廠房、無塵車間。

是為了滿足食品、藥品（pǐn）、日化、電子等行業領域生產和研究需要，所建立的對環境有特殊要求的空間，如電子（zǐ）潔淨車間（jiān）、藥品GMP淨化車間（jiān）、食品無菌車間、化（huà）妝品（pǐn）淨化車間、其他潔淨廠房等。

該標準（zhǔn）實施會影響到（dào）以下行業的產品（pǐn）和（hé）工（gōng）藝受益於對懸（xuán）浮汙染物的控製:航空航天（tiān）、微電子、製藥、醫療器械、食品（pǐn）、醫療衛生等行（háng）業。

新標有哪些變化?

一、關於潔淨度測試采樣點數量的要求。文件刪除基於麵積計算采樣點數的計算公式，而是預先給（gěi）定一張針對不同房間，麵積所對應的采樣點數的表格。

二、刪（shān）除對粒（lì）濃度進行 UCL/LCL計算的要求。

三、文件給出了（le）確定單次采樣（yàng）量和各點（diǎn）的采樣時間的方法（fǎ）。所選大粒徑的（de）粒子濃度恰好（hǎo）為規定的ISO級別上*在各采樣點所采的空（kōng）氣量足以檢測到至少20個粒子。

四、刪除（chú）ISO5 50um粒子的限度標準。

五、關於監測儀器(粒子計數器)，要求按照GB/T29024.4-2017進行校準。

新標需要哪些（xiē）新設備支持？

塵埃粒子計數器

多種流量可（kě）選：2.83L/28.3L/50L/100L。

測量潔淨環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目。

用於潔淨廠房的顆粒物測（cè）試、空氣粒子研究、室（shì）內空氣質量評估，也用於過濾器性能測試及（jí）潔淨度評價等。

風量罩

多種風量罩尺寸可選。

用於（yú）測定流經各種送風口、散流器的風（fēng）量，並可（kě）以測量回風口的風（fēng）量。

浮遊菌采樣（yàng）器

采樣流量：100L/min，觸摸屏。

采樣量從（cóng）0.01-6.0立方米任意設定。

用於各製藥廠（chǎng）、醫院、生物製品、食品加工、公共場所（suǒ）等檢測（cè）部門。

高（gāo）壓氣體擴散器

適用於任何（hé）惰性氣體。

氣體流（liú）量可選：28.3L/min，50L/min, 100L/min。

根（gēn）據（jù）新GMP的規範要求，壓縮空氣的潔淨度及微生物需要測定（dìng）。

用於潔淨室檢（jiǎn）測；過濾（lǜ）器現場檢測、撿漏；可監測超淨（jìng）工作台、生物安全櫃，醫院潔（jié）淨手術室，汽車噴塗環境等。

數字風速儀

風（fēng）速檢測範圍0～30m/s。

可以存儲數據16000組，可選配（pèi）打印打印數據。

用於采暖、通風、空氣調節、環（huán）境保護、氣象、潔淨車間，化纖紡織、各種風速實驗室等場合。